La Hemoglobina glicosilada (HBA1c) es un análisis de interés en
pacientes con diabetes, ya que indica el comportamiento de la glucosa
sanguínea en los últimos dos o tres meses, razón por la cual constituye
un marcador de importancia para el seguimiento de pacientes con esta
condición.
Para que un análisis pueda ser eficiente a fin de evaluar la
condición del paciente, se requiere que su resultado sea exacto, y que
además, no importa a cual laboratorio asista el paciente el resultado
del análisis debe ser armónico, lo que se conoce como trazabilidad.
En el caso de la HbA1c, hace algunos años atrás no existía un
material de calibración que permitiera la indispensable exactitud y
trazabilidad de los resultados, razón por la cual diversas sociedades
relacionadas con la diabetes y el laboratorio clínico decidieron
establecer un método de referencia, a partir del cual obtener un
material de calibración exacto y trazable.
Tres experiencias son las más destacadas, en el NGSP/DCCT (EE.UU.),
JDS/JSCC (Japón) y Mono-Sweden (Suecia). Cada una de ellas estableció de
manera independiente un método que adoptó como de referencia y
produjeron materiales de calibración que fueron adoptados por los
fabricantes de esos países para producir los calibradores de los
sistemas de diagnósticos in vitro. Lo que generó un gran inconveniente,
debido a que cada método tiene un comportamiento analítico particular,
así como un material de calibración distinto, produjo que los resultados
entre los tres métodos son diferentes entre sí.
Sin embargo, se puede lograr convertir los resultados del método
EE.UU en el de Japón y viceversa, así como el de Japón en Suecia o
EE.UU. De manera tal que los mencionados países lograron la exactitud,
pero una trazabilidad limitada al ámbito local.
Si recordamos el concepto de trazabilidad, la misma debe “seguir”
a un patrón internacional. Es por ello que muchos entes europeos
pidieron a la IFCC la creación de un comité que se encargara de
seleccionar un método de referencia y preparara un material de
calibración de aplicación universal. El material de calibración se
preparó separando la HbA1c, a partir de la cual una porción se le
elimina la glucosa a fin de obtener una Hb no glicosilada. Luego se
mezclan porciones de HbA1c glicosilada y no glicosilada, con lo que se
obtiene un material de calibración de elevada exactitud.
Vean que al definirse un método como el de referencia internacional
(el de la IFCC) y el material fabricado como el calibrador primario, se
obtiene la tan anhelada trazabilidad internacional.
Lo siguiente que sucedió fue comparar los resultados de la
metodología adoptada por la IFCC versus la de EE.UU (imagino por ser la
de mayor difusión). Los resultados indicaron que el método de la IFCC
arroja resultados inferiores a los obtenidos por el de la NGSP/DCCT
(EE.UU.). ¿Cuál es la consecuencia? Que si usted emplea un método
calibrado con un material de origen de IFCC sus valores de Hb1c serán
menores a los obtenidos con el de NGSP/DCCT (EE.UU.). Aquí es donde la
matemática permite convertir los resultados de uno en el otro.
La comparación anterior fue realizada en unidades %. Pero como el
concepto de trazabilidad señala que el material de calibración debe ser
trazado a las unidades SI, la IFCC tomó la unidad SI, mmol/mol, como
unidad de magnitud. Esto por supuesto hace que la fórmula para convertir
los resultados NGSP/DCCT (EE.UU.) a IFCC cambie, ya que ahora el
cambio también involucra un cambio en las unidades. En definitiva la
fórmula para convertir NGSP/DCCT (EE.UU.) a IFCC es:
IFCC (mmol/mol) = (NGSP % – 2,15 / 0,915) x 10
Para calcular el equivalente en unidades IFCC (mmol/mol), partiendo de unidades NGSP/DCCT (%).
Noten que la fórmula ajusta el sesgo que existe entre los métodos y
no solamente se trata de una simple fórmula de cambio de unidades.
Al final todos los entes involucrados: American Diabetes Association (ADA), International Diabetes Federation (IDF), European Association for the Study of Diabetes (EASD) y la International Federation of Clinical Chemistry
(IFCC),) se han sentado y acordado que los resultados se deben expresar
en las dos magnitudes, IFCC y NGSP/DCCT (EE.UU.), debido a que el
reporte en unidades porcentuales (%) es la forma usual de expresión en
las guías médicas de tratamiento. Existen dos recomendaciones de
consenso, una de 2007 y la de 2010 (la más reciente sustituye a la
anterior). Para diciembre de 2011 se tenía previsto una nueva reunión y
probablemente unas nuevas recomendaciones.
El futuro más probable será quedarse solamente con las unidades SI y
el material de calibración de la IFCC, pero esto puede tardar varios
años en suceder. Aunque también cabe destacar que el reporte en
“glucosa” ha cobrado fuerza, en vez de la Hb1c, el cual puede ser el
verdadero futuro del reporte.
